Lægemiddelforsøg

Lægemiddelforsøg til patienter med prostatacancer - åben for nye deltagere

Ipatential150 - ROCHE studie

IPATENtial150

"Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-forsøg til undersøgelse af Ipatasertib plus abirateron plus prednisolon i forhold til placebo plus abirateron plus prednisolon hos voksne mandlige patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk, hidtil ubehandlet, metastatisk kastrationsresistent prostatacancer" 

Patienter med prostatakræft som behandles med enten medicinsk- eller kirurgisk kastration kan med tiden opleve, at PSA stiger eller at der kommer flere metastaser på scanninger som udtryk for, at sygdommen udvikler sig. Det betegnes som kastrationsresistens (CRPC)

Det skal i dette forsøg undersøges om Ipatersatib givet sammen med lægemidlet Zytiga (Abiraterone) og Prednisolon kan beskytte længere mod resistensudvikling sammenlignet med Zytiga og Prednisolon som er en af de godkendte behandlinger til patienter med kastrationsresistens.

Ipatersatib virker ved at angribe og hæmme proteinet mTOR som er nødvendig for at kræftcellerne kan vokse og sprede sig.

Man ved at op mod halvdelen af patienter med kastrationsresistens ikke har et optimalt fungerende kræfthæmmende protein PTEN (Phospataseog tensinhomolog) 
Man mener at proteinet er vigtigt for at hæmme kræftcellernes deling og hindre at resistens udvikles for behandlingen. 

For at deltage i studiet skal man som patient give tilladelse til, at biopsier fra prostata undersøges for proteinet PTEN. Det betyder ikke at der nødvendigvis skal tages nye biopsier, ofte kan de biopsier, der blev taget i forbindelse med udredningen af sygdommen bruges.    

Beskrivelse af forsøget

Professor Michael Borre er leder af forsøget i Danmark og det er også muligt at deltage i forsøget på Kræftafdelingen i Odense.

Forsøget laves i samarbejde med firmaet ROCHE.

 

Vil du vide mere:
Kontakt gerne

Projektsygeplejerske Birgit Kaa Bach telefonnummer 7845 2637

Projektsygeplejerske Helene Holm Pedersen telefonnummer 7845 2638

 

 

 

HERO

HERO "Et multinationalt, randomiseret, ikke-blindet fase 3-forsøg med parallelle grupper til vurdering af sikkerheden og effekten af relugolix hos mænd med fremskreden prostatakræft" 

Patienter med prostatakræft, der har bredt sig til knogler, lymfeknuder eller kroppens bløddele kan behandles med kirurgisk- eller medicinsk kastration.
HERO er et lodtrækningsforsøg tilegnet patienter der skal opstarte kastrationbehandling for hormonfølsom prostatakræft.
Forsøget sammenligner medicinsk kastrationsbehandling i form af standardbehandlingen injektion Eligard(Leuporelin) givet hver 3 måned med Relugolix som er en tabletbehandling (GNRH antagonist)

Relugolix er et nyt lægemiddel, som virker ved at nedsætte det mandlige kønshormon testosteron.
alle deltagere følges tæt med testosteronmålinger i et år.

Beskrivelse af forsøget

Professor, overlæge Michael Borre er leder af forsøget i Danmark

Vil du vide mere:
Kontakt gerne

Projektsygeplejerske Helene Holm Pedersen telefon nummer 7845 2638

Projektsygeplejerske Birgit Kaa Bach telefonnummer 7845 2637

 

   

Embark - nmCRPC

Embark

Patienter der har gennemgået strålebehandling eller fjernelse af prostata på grund af prostatacancer kan efterfølgende opleve at PSA stiger og at det derfor tilrådes at starte medicinsk behandling.
I øjeblikket tilbydes anti androgen behandling til disse patienter.
Embark er et lodtrækningsforsøg med tre "arme". Det undersøges om Enzalutamid behandling, Enzalutamid behandling sammen med medicinsk kastration eller medicinsk kastration alene har bedst effekt.    

Professor, overlæge Michael Borre er leder af forsøget i Danmark og det er muligt at deltage på flere urologiske afdelinger i Danmark.

Forsøget laves i samarbejde med firmaerne Medivation og Astellas Pharma A/S

Beskrivelse af forsøget

Vil du vide mere:
Kontakt gerne

Projektsygeplejerske Susanne Skou telefon nummer 7845 2636

Projektsygeplejerske Birgit Kaa Bach tel: 7845 2637  

 

 

 

ARCHES - mHSPC

Patienter med prostatacancer, der har bredt sig til knogler, lymfeknuder eller kroppens bløddele kan behandles med kirurgisk eller medicinsk kastration.

Arches er et lodtrækningsforsøg, der sammenligner om behandling med Enzalutamid sammen med medicinsk/kirurgisk kastration har bedre effekt på sygdommen, end behandling med medicinsk/kirurgisk kastration alene.

For at kunne deltage i forsøget må man ikke have været i kastrationsbehandling længere end 3 måneder.
Hvis det er besluttet at man skal have kemoterapi kan der dog gå op til 6 måneder fra man startede kastrationsbehandlingen til man kan indgå i forsøget. 

Professor, overlæge Michael Borre er leder af forsøget i Danmark og det er muligt at deltage på flere urologiske afdelinger i Danmark.

Forsøget laves i samarbejde med firmaerne Astellas Pharma A/S og Medivation.

Beskrivelse af forsøget

Vil du vide mere:
Kontakt gerne

Projektsygeplejerske Helene Holm telefon nummer 7845 2638

Projektsygeplejerske Birgit Kaa Bach telefon nummer 7845 2637  

 

 

Lægemiddelforsøg - lukket for nye deltagere

PROSPER nmCRPC

Patienter med prostatacancer uden metastaser, der gennem en tid har været behandlet med kirurgisk eller medicinsk kastration kan opleve, at PSA stiger som udtryk for, at behandlingen ikke længere er tilstrækkelig. Der er i øjeblikket ikke nogen godkendt tillægsbehandling til disse patienter.

PROSPER er et lodtrækningsforsøg, der sammenligner om Kastrationsbehandling sammen med Enzalutamid har bedre effekt end kastrationsbehandling sammen med placebo på prostatacancer sygdommen. 

Professor, overlæge Michael Borre er leder af forsøget i Danmark og det har været muligt at deltage på flere urologiske afdelinger i Danmark.

Det er ikke længere muligt for nye deltagere at være med i forsøget.

Forsøget laves i samarbejde med firmaerne Medivation og Astellas Pharma A/S

Beskrivelse af forsøget

Vil du vide mere:
Kontakt gerne

Projektsygeplejerske Susanne Skou telefon nummer 7845 2636

Latitude

Et randomiseret, dobbeltblindet, komparator-forsøg med abirateron-acetat plus lavdosis prednisolon plus androgen deprivationsterapi(ADT) sammenlignet med ADT alene hos nyligt diagnosticerede forsøgspersoner med højrisiko, metastatisk prostatakræft, som ikke tidligere er blevet behandlet med hormoner (mHNPC)

Professor, overlæge Michael Borre er leder af forsøget i Danmark og det har været muligt at deltage på flere urologiske afdelinger i Danmark.

Forsøget laves i samarbejde med firmaet Janssen-Cilag

Beskrivelse af studiet:

Vil du vide mere:
Kontakt gerne Projektsygeplejerske Birgit Kaa Bach tel: 7845 2637

PREMISE

PREMISE er et europæisk observationsstudie, hvor man ønsker at evaluere effekt og bivirkninger ved Enzalutamid behandling når det gives til patienter i almindelig klinisk praksis. Professor, overlæge Michael Borre er leder af forsøget i Danmark og det er muligt at deltage på flere urologiske afdelinger i Danmark. Forsøget laves i samarbejde med firmaerne Medivation og Astellas Pharma A/S

Beskrivelse af studiet 

Vil du vide mere:

Kontakt gerne:

Projektsygeplejerske Birgit Kaa Bach tel: 7845 2637 eller

Projektsygeplejerske Susanne Skou tel: 7845 2636

PSA Erect - SPCG 14

Et randomiseret, åbent, multicenter-,2-armet fase III forsøg med androgen deprivation +/- Taxotere (docetaxel) til patienter med ikke-metastaserende prostatacancer og en stigende PSA.

-i samarbejde med Scandinavian Prostate Cancer Group

Beskrivelse af studiet:

Vil du vide mere:

Kontakt gerne Projektsygeplejerske Susanne Skou Jensen tlf: 7845 2636

Prevail - open label

Prevail open label (MDV3100-03) er et multinationalt fase 3-, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af effekt og sikkerhed ved behandling med oralt MDV3100 hos patienter med progressiv metastatisk prostatacancer, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi, og for hvem androgendeprivationsbehandling ikke har virket.

Beskrivelse af forsøget:

Artikel publiseret i The Lancet Oncology:

Professor, overlæge Michael Borre er leder af forsøget i Danmark og det har været muligt at deltage på flere urologiske afdelinger. Forsøget laves i samarbejde med medicinalfirmaet Medivation.

Vil du vide mere:
Kontakt gerne Projektsygeplejerske Helene Holm Pedersen tlf: 7845 2638

Terrain

TERRAIN -Open label: Et fase 2-, randomiseret, dobbelblindet, effekt-og sikkerhedsforsøg med MDV3100 (ASP9785) versus Bicalutamid hos kastreret mænd med metastatisk prostatacancer.

Professor, overlæge Michael Borre er leder af forsøget i Danmark og det har været muligt at deltage på flere urologiske afdelinger i Danmark.

Forsøget laves i samarbejde med firmaet Medivation

Beskrivelse af studiet:

Artikel publiseret i The Lancet Oncology:

Vil du vide mere:
Kontakt gerne Projektsygeplejerske Susanne Skou Jensen tlf: 7845 2636

MDV3100 - Open label

Et fase 2-, åbent, enkeltgruppe, effekt- og sikkerhedsforsøg med MDV3100 hos patienter med hormon-naiv prostatacancer. Professor, overlæge Michael Borre er leder af forsøget i Danmark og det har været muligt at deltage på flere urologiske afdelinger i Danmark. Forsøget laves i samarbejde med firmaet Medivation Beskrivelse af projektet: Hvis du vil vide mere: Kontakt gerne Projektsygeplejerske Susanne Skou Jensen tlf: 7845 2636

t fase 2-, åbent, enkeltgruppe, effekt- og sikkerhedsforsøg med MDV3100 hos patienter med hormon-naiv prostatacancer.

Professor, overlæge Michael Borre er leder af forsøget i Danmark og det har været muligt at deltage på flere urologiske afdelinger i Danmark.

Forsøget laves i samarbejde med firmaet Medivation

Beskrivelse af projektet:

Hvis du vil vide mere:

Kontakt gerne Projektsygeplejerske Susanne Skou Jensen tlf: 7845 2636

PLATO - MDV3100-10

PLATO (MDV3100-10): Et fase 4, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af fortsat behandling med enzalutamid efter progression hos patienter med kemoterapinaiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Professor, overlæge Michael Borre er leder af forsøget i Danmark og det har været muligt at deltage på flere urologiske afdelinger.

Forsøget laves i samarbejde med medicinalfirmaet Medivation.

Beskrivelse af forsøget:

Hvis du vil vide mere:

Kontakt gerne Projektsygeplejerske Birgit Kaa Bach tlf: 7845 2637

Prospect

Et randomiseret, dobbeltblindet, fase 3 effektforsøg med PROSTVAC-V/F +/- GM-CSF til mænd med asymptomatisk eller minimalt symsptomatisk, metastatisk og kastrationsresistent prostatacancer.

Professor, overlæge Michael Borre er leder af forsøget i Danmark og det har været muligt at deltage på flere urologiske afdelinger.

Forsøget laves i samarbejde med medicinalfirmaet BN Immuno Therapeutics.

Beskrivelse af forsøget:

Vil du vide mere:
Kontakt gerne Projektsygeplejerske Susanne Skou Jensen tlf: 7845 2636

Lægemiddelforsøg - afsluttede

AD PRO - SPCG 12

Åbent multicenter randomiseret fase III forsøg med 6 serier docetaxel versus kontrol efter RP til høj-risiko PC patienter med resektionsrands-positiv pT2 eller pT3

Patienterne blev fulgt i 5 år og de sidste patienter afsluttede deres 5 års kontrol i sommeren 2015

Data er under bearbejdning og der forventes snart publikation af forsøgets resultater.

Forsøget blev lavet som en del af Skandinavian Prostate Cancer Group (SPCG) samarbejdet.

Forsøget var et samarbejde mellem onkologiske og urologiske afdelinger på flere sygehuse i de nordiske lande.

Forsøgsansvarlig i Danmark var Overlæge Lisa Sengeløv, Onkologisk afdeling Herlev Hospital og Professor Michael Borre, Urologisk afdeling Skejby

ZD 4054 - POST CHEMO

Et åbent fase II-sikkerhedsforsøg på to forsøgscentre med én behandlingsgruppe til undersøgelse af peroral administration af 10 mg ZD4054 én gang dagligt hos patienter med metastatisk, hormonresistent prostatakræft, der tidligere har fået kemoterapi.

Forsøgsansvarlig i Danmark var Michael Borre, Urologisk afdeling Skejby.
Forsøget blev lavet i samarbejde med Urologisk afdeling Rigshospitalet, Professor Peter Iversen  

Forsøget blev afbrudt i sommeren 2010, da Astra Zeneca i de store randomiserede undersøgelser ikke kunne dokumentere længere overlevelse hos patienter der fik Zibotentan i forhold til patienter der fik placebo.

Beskrivelse af forsøget:

 

 

Iceland

"Phase IIIb, Open-label, randomized, controlled multi-centre study. Induction therapy phase for 6 months where all subjects receive 2 ELIGARD depot injections. Those subjects with hormone responsive prostate cancer will be randomized and will receive either intermittent or continuous ELIGARD treatment for 36 months. Following this treatment period, subjects will enter a long-term follow-up period for 48 months." 

Forsøget blev lavet i samarbejde med og sponsoreret af Astellas Pharma A/S

Forsøgsansvarlig i Danmark:  Flere centre i Danmark deltog i forsøget

beskrivelse af forsøget:

Læs artikel her:

Zeus - SPCG 11

Prevention of bone metastases in patients with high-risk nonmetastatic prostate cancer treated with zoledronic acid: efficacy and safety results of the Zometa European Study (ZEUS).

Læs artikel her:

Tasquinimod/ABR-215050

A randomised, double-blind, placebo-controlled proff of concept study of maintenance therapy with TASQUINIMOD in patients with metastatic castrate-resistant prostate cancer who are not progressing after first line Docetaxel based chemotherapy  

Beskrivelse af forsøget:

Forsøget blev afbrudt før tid da interimanalyse viste, at Tasquinimod ikke forbedrede overlevelsen i forhold til placebo.

Forsøgsansvarlig i Danmark var Professor Michael Borre, Urologisk afdeling Skejby.
Flere Urologiske- og Onkologiske centre i Danmark deltog i forsøget.

Enthuse 14

A Phase III Trial of ZD4054 (Zibotentan) (Endothelin A Antagonist) in Hormone Resistant Prostate Cancer With Bone Metastases (ENTHUSE M1)

Beskrivelse af forsøget:

Læs artikel

Denosumab

Denosumab versus zoledronic acid for treatment of bone metastases in men with castration-resistant prostate cancer: a randomised, double-blind study

Beskrivelse af forsøget:

Læs artikel:

Forsøgsansvarlig i Danmark var Professor Michael Borre, Urologisk afdeling Skejby. 
Flere Urologiske centre i Danmark deltog i forsøget.